Unter dem Eindruck der Verbrechen von Ärzten während der Nazi-Zeit und dem Contergan-Skandal zwischen 1959 und 1962 verfasste der Weltärztebund 1964 eine international anerkannte Forschungsrichtlinie. Die „Deklaration von Helsinki“ verlangt von forschenden Ärzt*innen, dass sie jedes humanmedizinische Forschungsvorhaben „einem besonders berufenen, von Prüfer und Auftraggeber unabhängigen Ausschuss zur Beratung, Stellungnahme und Orientierung“ vorlegen. Für dieses Gremium hat sich in Europa die Bezeichnung „Ethik-Kommission“ eingebürgert. Uni­versitäten, berufsständische Vereinigungen oder Länder müssen diese interdisziplinär besetzten Kommissionen einrichten, um Wissenschaftler*innen, die Forschung am Menschen planen, ethisch und rechtlich zu beraten. Das gilt für Forschung an Lebenden genauso wie an Verstorbenen. Alle Ethik-Kommissionen legen ein besonderes Augenmerk auf den Schutz der Patient*innen und Proband*innen, die an wissenschaftlichen Vorhaben teilnehmen.

Die Ethik-Kommission der Uni Würzburg ist eine der insgesamt 52 nach Landesrecht berufenen Ethik-Kommissionen in Deutschland. Daneben gibt es – beispielsweise auch am Uniklinikum Würzburg (UKW) – klinische Ethik­komitees, die im Krankenhaus bei der individuellen Beratung und Entscheidung von Behandlungskonflikten mitwirken. Studien nach AMG/CTR, sowie MPG/MDR Die Ethik-Kommission der Uni Würzburg versteht sich als Einrichtung der gesamten Hochschule und berät Mitglieder aller Fachbereiche und Fakultäten der Universität wie Psychologie, Physik oder Epidemiologie. Sie begutachtet klinische Studien, die man in zwei Gruppen unterteilen kann.

Zur Gruppe A gehören Forschungsvorhaben, die Bundesgesetzen oder europarechtlichen Verordnungen unterliegen und in Deutschland erst begonnen werden dürfen, wenn das ­„zustimmende Votum“ einer Ethik-Kommission vorliegt. Das betrifft Studien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), wenn es zum Beispiel um den Einsatz neuer Medikamente oder Impfstoffe am Menschen geht, aber auch Studien nach dem Medizinproduktegesetz (MPG), wenn beispielsweise neue Herzschrittmacher eingesetzt werden sollen. In beiden Fällen übernimmt die Würzburger Ethik-Kommission die Funktion einer Behörde. Die bei ihr einzureichenden Unterlagen sind dabei gesetzlich vorgegeben – egal, ob nun ein großes pharmazeutisches Unternehmen dahintersteht oder ob es eine von Wissenschaftler*­innen initiierte Studie ist.

Seit Mai 2021 wurde das MPG in der gesamten EU durch die Medical Device Regulation (MDR) und das deutsche Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt. Ab Februar 2022 wird das AMG in der EU durch die Clinical Trials Regulation (CTR) abgelöst. Dadurch wird die Belastung für die Kommissions-Mitglieder und die Geschäftsstelle der Ethik-Kommission erheblich zunehmen, da unter anderem die Bearbeitungsfristen deutlich reduziert wurden. Studien auf Grundlage der Deklaration von Helsinki Zur Gruppe B gehören Studien und Forschungsvorhaben, die einer Beratungspflicht auf Grundlage der Deklaration von Helsinki unterliegen. Für die Ärzt*innen am UKW gelten aktuell zudem auch noch die Berufsordnung der Ärzte Bayerns (BOÄ) sowie weitere ­Gesetze, wie zum Beispiel Art. 27 des Bayerischen Krankenhausgesetzes. Gemäß der Deklaration von Helsinki und der BOÄ muss sich jede Ärztin und jeder Arzt vor der Beteiligung an einem Forschungsvorhaben von einer Ethik-Kommission beraten lassen.

Wichtig ist, dass jede Studie in dem für sie passenden Kontext bearbeitet wird. Denn wer zum Beispiel eine klinische Prüfung gemäß AMG durchführt, ohne dass er eine Genehmigung hat, macht sich strafbar. Daher ist die Trennung zwischen den beiden oben genannten Gruppen von Studien wichtig. Die Abgrenzung ist manchmal aber weder für die Forschenden noch für die Ethik-Kommissionen oder Bundes­oberbehörden einfach. Arbeitsablauf Bei der Ethik-Kommission der Uni Würzburg gehen alle Anfragen und Anträge zunächst in der Geschäftsstelle ein. Diese überprüft klinische Prüfungen zunächst auf formale Vollständigkeit. Danach wird jedes Vorhaben – abhängig von der Antragsart – in einem größeren Kreis (Kommissions-Sitzung) oder kleinerem Kreis (Umlaufverfahren) von den Mitgliedern der Kommission beraten. Dabei ist es wichtig, dass sich aus den eingereichten Unterlagen klar ergibt, was für ein Vorhaben geplant ist, wie viele Patient*innen oder Proband*innen daran teilnehmen sollen, wie sie rekrutiert und aufgeklärt werden, wie der Schutz der Privatsphäre und der Daten der Teil­nehmer*innen sichergestellt wird, etc. Das Vorhaben ist der Kommission bis zur Einreichung oft völlig unbekannt und beraten wird allein, was sich aus den eingereichten Unterlagen ergibt. Deshalb ist eine vorherige telefonische Beratung durch die Geschäftsstelle fast immer sinnvoll – ein Service, den viele Antragsteller*innen auch nutzen.

Weitere Beispiele aus dem Arbeitsumfang der Geschäftsstelle und der gesamten Ethik-Kommission sind die Abstimmung mit den Datenschutzbeauftragten, den beteiligten Ethik-Kommissionen (bei multizentrischen Vor­haben), der Zentrale für Klinische Studien oder anderen zentralen Einrichtungen des UKW sowie Fortbildungen für junge Ärzt*innen zur Rolle der Ethik-Kommission. Aktuell beträgt das Antragsvolumen in Würzburg rund 300 neue Studien pro Jahr. Hinzu kommen etwa 250 sonstige Beratungs­anfragen und Kurzanträge sowie um die 1400 Änderungsanträge zu bestehenden Studien. Streitthema Patienteninformation und Einwilligungserklärung Ein immer wiederkehrendes Problem ist die schriftliche Studien- oder Teilnehmerinformation. Dieses Dokument dient dazu, nachzuweisen, dass die Patient*innen oder Proband*innen über das geplante Vorhaben ordnungsgemäß aufgeklärt wurden. Nur mit einer korrekten und verständlichen Information können die Betroffenen auch rechtswirksam einwilligen. Fehlen also wichtige Inhalte – wie mögliche, wenn auch seltene Gefahren und Risiken – oder ist der Text insgesamt nicht laienverständlich, kann es passieren, dass die eingeholte Einwilligung ungültig ist. Werden dann Blutabnahmen oder Biopsien durchgeführt, für die keine wirksame Einwilligung vorliegt, handelt es sich streng genommen um eine Körperverletzung.

Zusammenfassend gilt der Rat, dass sich alle Würzburger Wissenschaftler*­innen, die ein Forschungsvorhaben am Menschen planen, unbedingt auf der Webseite der Ethik-Kommission unter www.med.uni-wuerzburg.de/ethik-kommission informieren sollten. Dort finden sich auch die Mindestvorgaben an ein Studien-Protokoll, ein Positionspapier zu Fallzahlberechnungen sowie ein Mustertext zur Umsetzung der Datenschutz-Grundverordnung. Autoren: Ass. jur. Katharina Reith, Geschäftsführerin, und Prof. Dr. Roland Jahns, Vorsitzender der Ethik-Kommission der Julius-Maximilians-Universität Würzburg