Welche Aufgabe hat die Stabsstelle Sponsorqualitätssicherung (SQS)?

Neue diagnostische und therapeutische Verfahren werden in klinischen Studien auf ihre Wirksamkeit überprüft. Sie sind damit ein unverzichtbarer Bestandteil der Medizin und gesetzlich vorgeschrieben.
Der Gesetzgeber hat auch festgelegt, dass jede klinische Prüfung einen Sponsor benötigt, der die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung am Menschen übernimmt.

Bei eigeninitiierten klinischen Studien (sog. Investigator Initiated Trials, kurz IITs), die von ärztlichen und wissenschaftlichen Beschäftigten des UKW in die Wege geleitet und durchgeführt werden, übernimmt das UKW die Rolle des Sponsors. 

Für die Qualitätssicherung der IITs ist die Stabsstelle Sponsorqualitätssicherung (SQS) zuständig. Sie beaufsichtigt die Einhaltung der vorgeschriebenen Prozesse bei diesen Studien. Die SQS ist direkt dem Ärztlichen Direktor unterstellt und arbeitet unabhängig von den studiendurchführenden Abteilungen. 

Die Übernahme der Sponsorschaft wird in einem definierten Prozess durch die ärztliche oder wissenschaftliche Studienleitung beantragt. Die SQS leitet den Übernahmeprozess und unterstützt die Antragstellenden bei Fragen.

Begleitung von der Planung bis zum Abschluss der Studie

Vor Studienbeginn findet eine verpflichtende Beratung der Studienleitung durch die SQS statt, in der die Voraussetzungen für den Beginn der klinischen Prüfung festgelegt werden.
Schriftliche Verfahrensanweisungen, so genannte Standard Operating Procedures (SOPs), regeln die Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Studiendurchführung. Die Erstellung und Verwaltung der SOPs liegt in den Händen der SQS.
Die SQS ist somit Anlaufstelle bei Fragen rund um die Qualität der eigeninitiierten klinischen Studien und begleitet diese von der Planung bis zum Abschluss.