Informationen für Patientinnen und Patienten

Klinische Studien tragen dazu bei, die Erkenntnisse um bestimmte Krankheitsbilder zu verbessern. Häufig werden neue Wirkstoffe oder Behandlungsmethoden in klinischen Studien geprüft. Diese können neue Heilungschancen für Patientinnen und Patienten bringen, die an einer bestimmten Erkrankung leiden. Oder die Studien tragen dazu bei, dass sich die Verträglichkeit von Medikamenten verbessert. Wenn im Rahmen von klinischen Studien nachgewiesen wurde, dass die neue Behandlung wirksamer ist als die bisher geltende Standardtherapie, wird diese in den Alltag etabliert.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann Ihnen verschiedene Vorteile bringen:

• Patientinnen und Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien behandelt werden, genießen früher als andere die Chance, mit neuen innovativen Therapien behandelt zu werden. 
• Falls bisherige Therapien bei Ihnen nicht erfolgreich waren, könnte die Behandlung, die Sie in der klinischen Studie erhalten, eine Möglichkeit zu Ihrer Genesung bieten.
• Die Betreuung ist häufig aufwendiger und die Genauigkeit der Überwachung bei Studienpatientinnen und -patienten ist meistens höher als dies in der regulären Versorgung der Fall ist. 
• Sie haben meist mehr Kontakt mit den verantwortlichen Ärztinnen und Ärzten oder den Studienschwestern. 
• Die Aufmerksamkeit, die man Ihnen zuteil werden lässt, ist in der Regel höher.

Informationen zu klinischen Studien erhalten Sie aus verschiedenen Medienquellen, wie Zeitungen oder das Internet. Eine gute Informationsquelle sind auch Patientenvereinigungen oder Selbsthilfegruppen. Wenn Sie eine schwere Erkrankung haben, sollten Sie zuerst mit Ihrem behandelnden Arzt oder Ihrer behandelnden Ärztin sprechen. Möglicherweise verfügen sie bereits über die von Ihnen gewünschten Informationen oder sie sind bereit, diese für Sie einzuholen. Gegebenenfalls erhalten Sie auch eine direkte Empfehlung an weitere Kolleginnen und Kollegen.

Klinische Studien werden in der Regel an Universitätskliniken, an Krankenhäusern oder Schwerpunktpraxen durchgeführt. Den Zugang dazu erhalten Sie auch über niedergelassene Ärztinnen und Ärzte. Patientenvereinigungen sind meist gut darüber informiert, wo klinische Studien durchgeführt werden.

Ein Prüfplan legt für jede Studie fest, wer an einer Studie teilnehmen kann. Darin sind die Bedingungen beziehungsweise die Kriterien aufgeführt, die für eine Studienteilnahme erfüllt sein müssen.

Es gibt zwei Arten von Kriterien, die für einen Studieneinschluss erfüllt sein müssen. Dies sind zum einen die Einschlusskriterien. Sie legen die Bedingungen oder Kriterien fest, die eine Patientin oder ein Patient für einen Einschluss erfüllen muss. Zum anderen werden Ausschlusskriterien benannt. Dies sind Bedingungen oder Kriterien, die eine Patientin oder ein Patient für den Einschluss in eine Studie nicht erfüllen darf. Ein- und Ausschlusskriterien beziehen sich auf verschiedene Faktoren, wie Alter, Geschlecht, Krankheit, Status einer Erkrankung, vorherige Behandlungen oder Laborwerte.

Die Ein- und Ausschlusskriterien sollen helfen, die Sicherheit der Teilnehmerinnen und Teilnehmer zu gewährleisten. Ferner stellen sie sicher, dass die Studie die zu untersuchende Fragestellung so effizient wie möglich beantworten kann.

Die Sicherheit der Teilnehmerinnen und Teilnehmer einer klinischen Studie steht immer an erster Stelle. Bevor eine Studie durchgeführt werden darf, müssen bereits ausreichende Daten zur Sicherheit vorliegen. Zum Schutz der Patientinnen und Patienten erfolgen die Studien nach strengen gesetzlichen Vorgaben. Prinzipiell müssen klinische Prüfungen von einer unabhängigen Ethikkommission und von Behörden begutachtet und deren Zustimmung dazu eingeholt werden. Dies gilt auch für internationale Studien, an denen deutsche Studienzentren beteiligt sind. Auch für diese Studien ist immer das Votum einer deutschen Ethikkommission notwendig. Die Ethikkommission prüft, ob der Nutzen einer Studie ein mögliches Risiko für Patientinnen und Patienten überwiegt.

Im Rahmen einer Studie werden die beteiligten Patientinnen und Patienten systematischer, gründlicher und häufiger untersucht, als dies im medizinischen Alltag üblich ist. Auch während einer Studie ist die Sicherheit der Teilnehmerinnen und Teilnehmer gewährleistet. Jede klinische Studie unterliegt einer ständigen und strengen Qualitätskontrolle, sowohl durch den Auftraggeber als auch durch die Behörden. Unabhängige Überwachungsgremien analysieren fortlaufend die Sicherheitsaspekte zu Ihrem Schutz.

Die Dauer einer Studie ist sehr unterschiedlich. Sie kann nur wenige Stunden dauern, aber auch mehrere Monate oder Jahre betragen. Ihre Ärztin oder Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wie lange die Studie dauert, welche Untersuchungen gemacht werden und wie oft Sie zu Kontrollen einbestellt werden.

Normalerweise können Sie nicht an mehreren klinischen Studien teilnehmen. Zwischen den einzelnen Studien gibt es häufig eine Wartezeit.

Sie haben als Patientin und Patient jederzeit das Recht, Ihre Einwilligung zur Teilnahme an einer Studie zurückzuziehen. Dafür brauchen Sie keine Gründe anzugeben. Sie müssen auch nicht befürchten, dass Ihnen dadurch Nachteile entstehen.

Es gibt viele Gründe für einen Ausschluss von einer Studie. Dies könnten sein:

• Die Studienärztin oder der Studienarzt ist überzeugt, dass es nicht in Ihrem Interesse als Patientin oder Patient ist, zum Beispiel aus Sicherheitsgründen, weiter an der Studie teilzunehmen.
• Ihr Zustand hat sich verändert und Sie müssen anders behandelt werden als dies in der Studie vorgesehen ist.
• Sie befolgen nicht die Anweisungen der Studienärztin oder des Studienarztes.
• Die Studie wird aus anderen Gründen unter- oder abgebrochen.

Durch Ihre Studienteilnahme entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten. Alle im Rahmen der Studie erforderlichen medizinischen Untersuchungen und Medikamente werden gestellt. Wenn Fragen zu zusätzlichen Kosten aufkommen, besprechen Sie diese bitte mit der Studienärztin oder dem Studienarzt.

Es ist nicht ethisch, dass Patientinnen oder Patienten durch finanzielle Anreize für eine Studie gewonnen werden. Unter Umständen werden Kosten für die Anfahrt zu Untersuchungsterminen erstattet. Dies wird Ihnen Ihre Ärztin oder Ihr Arzt mitteilen.

Ausnahmen können Studien der Phase I bilden. Hier werden neue Wirkstoffe meistens am gesunden Menschen erprobt. In diesem Fall kann Ihnen die Teilnahme vergütet werden.

Bevor Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, werden Sie von einer Ärztin oder einem Arzt, die dem Studienteam angehören, über die Ziele, den Ablauf, die Dauer und den Umfang, die Vorteile und Risiken, gegebenenfalls zu erwartende Nebenwirkungen, den Datenschutz sowie den Versicherungsschutz bei einem Gespräch mündlich aufgeklärt. Anschließend sollte Ihnen ausreichend Zeit gegeben werden, Ihre Teilnahme an der Studie zu überdenken. Zudem erhalten Sie die Patienteninformation in schriftlicher Form. Fragen, die sich aus dem Gespräch beziehungsweise der Lektüre der Patienteninformation ergeben, sollten Sie unbedingt mit dem verantwortlichen Studienarzt besprechen.

Die Patienteninformation enthält alle Punkte, die für Sie von Bedeutung sind und insbesondere Ihre Entscheidung zur Teilnahme betreffen. Besonders wichtig ist, dass die Patienteninformation Ihnen Auskunft über die möglichen Vorteile, Risiken und Belastungen gibt, die mit Ihrer Teilnahme an der Studie verbunden sind. Des Weiteren sollten Sie darüber informiert werden, was mit Ihren Daten geschieht. Das heißt, wer hat Zugriff, wie lange werden diese gespeichert, dürfen die Daten gelöscht werden.

Sie sollte detaillierte Angaben darüber enthalten, warum die Studie durchgeführt wird, wie der Ablauf ist, welche Untersuchungen und Visiten es gibt, an denen Sie teilnehmen sollen sowie die Zuteilung zur Behandlungsgruppe.

Bei Speicherung von Probenmaterial, beispielsweise Blut oder Gewebe, zur weiteren Forschung, sollten sie weiterführende Informationen unter anderem zu Aufbewahrungsmodalitäten, Anonymisierungsgrad oder weiterer Nutzung  ausgehändigt bekommen.

In der Patienteninformation sollten die Kontaktdaten für die Probandenversicherung und Angaben zu Ihren Verpflichtungen aufgelistet sein. Aus der Patienteninformation sollte klar hervorgehen, dass Sie die Studie jederzeit, ohne Angabe von Gründen beenden können. Kosten, die für Sie möglicherweise anfallen oder Aufwandsentschädigungen, die Sie bei Teilnahme an der Studie erhalten, werden in der Patienteninformation aufgeführt. Zudem wird ein Ansprechpartner genannt, an den Sie sich bei Fragen wenden können.

Ihre Daten werden entsprechend den geltenden gesetzlichen Bestimmungen (EU-Datenschutzgrundverordnung, Bundesdatenschutzgesetz) erhoben und verarbeitet. Nehmen Sie an einer Studie teil, so wird dies in Ihrer Patientenakte vermerkt. Darüber hinaus dürfen die Prüferinnen und Prüfer der Studie ohne Ihre ausdrückliche Zustimmung niemanden über Ihre Teilnahme an der Studie informieren. Es dürfen keine Informationen preisgegeben werden, die Rückschlüsse auf Ihre Identität zulassen.

Es gibt kaum ein Medikament ohne Nebenwirkungen. Die Nebenwirkungen sollten jedoch die positiven Wirkungen eines Medikamentes nicht überwiegen. Wenn Sie nach der Medikamenteneinnahme während einer Studie körperliche Reaktionen feststellen, teilen Sie diese in jedem Fall sofort Ihrer Studienärztin oder Ihrem Studienarzt mit. Er wird dann mit Ihnen die weitere Behandlung abstimmen. Keinesfalls sollten Sie die Einnahme des Medikaments eigenmächtig, ohne Rücksprache mit Ihrer Studienärztin oder Ihrem Studienarzt, beenden.