Internationale Studie VITDALIZE

Die Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie leitet als National Coordinating Center die internationale VITDALIZE Studie in Deutschland. Untersucht wird in dieser Studie, ob eine hochdosierte Verabreichung von Vitamin D die Sterblichkeitsrate von Intensivpatientinnen und Intensivpatienten mit schwerem Vitamin-D-Mangel senken kann.

Hintergrund

Patientinnen und Patienten mit Vitamin-D-Mangel leiden häufiger unter Herz-Kreislauf-Problemen, sind anfälliger für Herzinfarkt oder Schlaganfall und fühlen sich im Alltag oft müde und schwach. Zudem ist ihr Immunsystem geschwächt. Besonders problematisch kann ein solcher Mangel nach einem Unfall oder einer großen Operation werden und sich bei einer Behandlung auf der Intensivstation negativ auf die Erholung auswirken.

Ziele

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer hochdosierten Gabe von Vitamin D (Cholecalciferol) auf Patientinnen und Patienten zu untersuchen, die auf der Intensivstation einen schweren Mangel aufweisen. Dabei stehen vor allem das Überleben und die Besserung der Organdysfunktionen im Fokus der Analyse.

Durchführung der Studie

Insgesamt erhalten 2400 Intensivpatientinnen und -patienten, davon 800 in Deutschland, entweder ein Scheinmedikament oder Cholecalciferol. Sowohl das Placebo als auch Cholecalciferol wird enteral oder oral verabreicht. Die Vitamin D Gruppe erhält initial eine Dosis von 540.000 IE, gefolgt von täglich 4.000 IE für 90 Tage, insgesamt also 900.000 IE.

Ein- und Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien

Mindestalter von 18 Jahren
Vitamin-D-Spiegel (25(OH)D) unter oder gleich 12 ng/ml
Geschätzte Verweildauer auf der Intensivstation zwei Tage oder länger
Screening innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf Intensivstation

Ausschlusskriterien

Schwere gastrointestinale Dysfunktion
Hyperkalzämie, ionisierte Calcium über 1,35 mmol/l
Nierensteine, aktive Tuberkulose oder Sarkoidose innerhalb der letzten zwölf Monate
Absehbarer Tod in unmittelbarer Zukunft
Schwangerschaft oder fehlender Empfängnisschutz im gebärfähigen Alter
Stillzeit

Bedeutung

Positive Ergebnisse könnten die Verabreichung von Vitamin D3 zukünftig als eine einfache und kostengünstige Therapieoption für kritisch Kranke auf der Intensivstation mit schwerem Vitamin D-Mangel etablieren.

Förderung

Die VITDALIZE Studie ist ein vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördertes Forschungsvorhaben.
Förderaufruf: Die VITDALIZE Studie: Effekt von hochdosiertem Vitamin D3 auf die 28-Tage Mortalität bei erwachsenen kritisch kranken Patienten mit schwerem Vitamin-D-Mangel: eine multizentrische, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase III Studie