Internationale Studie VITDALIZE

Die Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie leitet als National Coordinating Center die internationale VITDALIZE Studie in Deutschland. Untersucht wird in dieser Studie, ob eine hochdosierte Verabreichung von Vitamin D die Sterblichkeitsrate von Intensivpatientinnen und Intensivpatienten mit schwerem Vitamin-D-Mangel senken kann.

Hintergrund

Patientinnen und Patienten mit Vitamin-D-Mangel leiden häufiger unter Herz-Kreislauf-Problemen, sind anfälliger für Herzinfarkt oder Schlaganfall und fühlen sich im Alltag oft müde und schwach. Zudem ist ihr Immunsystem geschwächt. Besonders problematisch kann ein solcher Mangel nach einem Unfall oder einer großen Operation werden und sich bei einer Behandlung auf der Intensivstation negativ auf die Erholung auswirken.

Ziele

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer hochdosierten Gabe von Vitamin D (Cholecalciferol) auf Patientinnen und Patienten zu untersuchen, die auf der Intensivstation einen schweren Mangel aufweisen. Dabei stehen vor allem das Überleben und die Besserung der Organdysfunktionen im Fokus der Analyse.

Durchführung der Studie

Insgesamt erhalten 2400 Intensivpatientinnen und -patienten, davon 800 in Deutschland, entweder ein Scheinmedikament oder Cholecalciferol. Sowohl das Placebo als auch Cholecalciferol wird enteral oder oral verabreicht. Die Vitamin D Gruppe erhält initial eine Dosis von 540.000 IE, gefolgt von täglich 4.000 IE für 90 Tage, insgesamt also 900.000 IE.

Ein- und Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien

Mindestalter von 18 Jahren
Erwartete Verweildauer auf der Intensivstation von mindestens 48 Stunden
Aufnahme auf die Intensivstation maximal 72 Stunden vor dem Screening
Schwerer Mangel an Vitamin D mit einem 25(OH)D-Wert von höchstens 12 ng/ml

Ausschlusskriterien

Erhöhte Kalziumwerte im Blut, definiert als Gesamt-Kalzium über 2,65 mmol/l oder ionisiertes Kalzium über 1,35 mmol/l
Unfähigkeit zur Einnahme oder Aufnahme der Studienmedikation, beispielsweise durch eine Atemmaske, Darmverschluss oder ein hohes Restvolumen im Magen
Vorhandensein von Nierensteinen innerhalb des letzten Jahres
Bestehende granulomatöse Erkrankungen wie aktive Tuberkulose oder Sarkoidose
Schwangerschaft oder Stillzeit
Andere schwerwiegende Gründe wie ein Status „Nicht wiederbeleben“, relevante psychiatrische Erkrankungen oder Inhaftierung
Vorliegende Überempfindlichkeit gegenüber den eingesetzten Arzneimitteln oder deren Hilfsstoffen

Bedeutung

Positive Ergebnisse könnten die Verabreichung von Vitamin D3 zukünftig als eine einfache und kostengünstige Therapieoption für kritisch Kranke auf der Intensivstation mit schwerem Vitamin D-Mangel etablieren.

Förderung

Die VITDALIZE Studie ist ein vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördertes Forschungsvorhaben.
Förderaufruf: Die VITDALIZE Studie: Effekt von hochdosiertem Vitamin D3 auf die 28-Tage Mortalität bei erwachsenen kritisch kranken Patienten mit schwerem Vitamin-D-Mangel: eine multizentrische, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase III Studie