Klinische Studien

Das DZHI prüft in klinischen Studien neue Untersuchungs- und Behandlungsmöglichkeiten bei Herzschwäche. Um verlässliche Aussagen darüber treffen zu können, ob ein neues Medikament, ein Therapieprogramm oder ein Medizingerät wirksam oder im Alltag nützlich sind, muss es auf seine Wirksamkeit und Sicherheit untersucht werden. Diese Prüfung geschieht in einer klinischen Studie unter strengen, wissenschaftlich kontrollierten Bedingungen.

Für jede Studie gibt es ein genau definiertes Anforderungsprofil, das für eine Studienteilnahme des Patienten erfüllt sein muss. Das Studienteam hat die Aufgabe, die Teilnehmer vor Studienbeginn zu beraten, ob eine Teilnahme möglich und sinnvoll ist. Oftmals helfen uns auch schon die während einer Untersuchung routinemäßig erhobenen medizinischen Daten, die Herzschwäche besser zu verstehen.

Wie kann ich an einer klinischen Studie teilnehmen?

Generell findet zunächst am DZHI eine Routineuntersuchung statt. Wenn Sie für die Teilnahme an einer Studie geeignet sind, sprechen wir Sie an. Die Teilnahme ist selbstverständlich freiwillig. Es entstehen Ihnen keine Nachteile, wenn Sie nicht teilnehmen. Wenn Sie an der Studie teilnehmen möchten, geben Sie dem Studienteam Ihre Einwilligung, dass es Ihre Daten für wissenschaftliche Zwecke auswerten darf.

Welche Studien gibt es?

Einige Studien basieren lediglich auf der Auswertung von Routinedaten. Das bedeutet, dass das Studienteam die Daten analysiert, die bei einer Routineuntersuchung erhoben werden. Das können zum Beispiel der Schweregrad einer Herzinsuffizienz sein, Begleiterkrankungen oder Laborergebnisse sein.

Ferner gibt es reine Beobachtungsstudien. Dabei werden die Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer zu regelmäßigen Untersuchungen in die Studienambulanz eingeladen. Aus dem Krankheitsverlauf lassen sich Rückschlüsse ziehen, wie sich zum Beispiel Begleiterkrankungen auf die Entwicklung einer Herzinsuffizienz auswirkt.

Schließlich werden in Studien die Wirksamkeit von Medikamenten und medizinischen Geräten geprüft. Ein Teil der Probandinnen und Probanden erhält im Rahmen der Studie ein neues Medikament oder Gerät wie etwa einen Herzschrittmacher. Der andere Teil wird entsprechend der aktuell empfohlenen Standardtherapie behandelt, man spricht dann von konventioneller Behandlung. In einigen dieser Studien werden die teilnehmenden Patientinnen und Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Beobachtungs- oder Behandlungsgruppe zugeteilt. Man spricht hier von einer Randomisierung. Auf diese Zuteilung haben weder Patientin oder Patient noch Ärztin oder Arzt Einfluss. Zudem bleibt in manchen Studien diese Gruppenzuteilung bis zum Studienende unbekannt. Nur auf diese aufwändige Art und Weise lässt sich eine unbewusste Einflussnahme des Untersuchers beziehungsweise der eine Voreingenommenheit des Untersuchten (sogenannte Bias) vermeiden und somit unvoreingenommen testen, ob die neue Behandlungsform tatsächlich besser ist.

Welchen Vorteil habe ich von einer Studienteilnahme?

Zunächst einmal erhalten Sie Zugang zu einer innovativen und engmaschigen Behandlung, die andere Kliniken oder Praxen nicht anbieten. Ferner kann Ihnen das Herzinsuffizienz-Personal im Rahmen einer Studie eine noch umfassendere Untersuchung und Betreuung anbieten. Und letztendlich unterstützten Sie die Erforschung neuer Behandlungsmöglichkeiten. Denn die Therapie von morgen basiert auf den Forschungsergebnissen von heute.

Sind klinische Studien für mich riskant?

Ihre Sicherheit hat für uns oberste Priorität. Das bedeutet, dass mögliche Risiken individuell mit Ihnen besprochen werden. Diese sind jedoch gering. Denn jede Studie wird bis ins kleinste Detail von der Ethikkommission geprüft. Werden zum Beispiel neue Medikamente untersucht, existieren bereits umfangreiche Sicherheitsdaten, bevor sie am Menschen getestet werden. Ferner werden Patientinnen und Patienten in Klinischen Studien in der Regel noch intensiver betreut als Nicht-Studienteilnehmerinnen und Nicht-Studienteilnehmer, ungeachtet der Tatsache, ob sie in der reinen Beobachtungsgruppe oder der neuartigen Behandlungsgruppe teilnehmen. Es finden also in der Regel häufiger Zwischenuntersuchungen statt. Dies erklärt, warum Patientinnen und Patienten, die in Studien eingeschlossen sind, eine bessere Prognose haben als solche, die nicht in eine Studie involviert sind, unabhängig davon, in welchem Studienarm sie sind.

Was passiert mit meinen Daten?

Ihre Daten werden nach den jeweils aktuellen Datenschutzbestimmungen gespeichert und sind vor fremdem Zugriff sicher geschützt. Zudem besteht auch in Studien eine uneingeschränkte ärztliche Schweigepflicht. Ihr Einverständnis vorausgesetzt informieren wir Ihre Hausärztin oder Ihren Hausarzt, dass Sie an einer Studie teilnehmen.