EASi-KIDNEY
Studie zu Herz- und Nierenschutz mit Vicadrostat (BI690517) in Kombination mit Empagliflozin
Hintergrund
Bei Patienten und Patientinnen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) besteht ein erhöhtes Risiko von Nierenversagen sowie von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Herzschwäche kommt bei Nierenkranken häufig vor und ist oft die Todesursache bei diesen Patienten. Frühere Studien haben gezeigt, dass Medikamente der SGLT-2-Inhibitorenklasse (z.B. Dapagliflozin, Canagliflozin, Empagliflozin) bei Nierenkranken die Notwendigkeit, mit der Dialyse zu beginnen, deutlich hinauszögern; gleichzeitig senken sie das Risiko einer Herzerkrankung. Das Restrisiko bleibt jedoch erhöht, sodass die Entwicklung neuer Medikamente notwendig ist.
Was ist EASi-KIDNEY?
EASi-KIDNEY ist eine Medikamentenstudie, die untersucht, ob das neue Medikament Vicadrostat (BI 690517, ein sogenannter Aldosteron-Synthase-Inhibitor) in Kombination mit dem bereits zugelassenen Medikament Empagliflozin das Risiko des Fortschreitens einer Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung bei Nierenkranken senkt. Die Studie wird weltweit durchgeführt, um eine möglichst vielfältige Patientenkohorte zu untersuchen.
Vicadrostat ist ein neu entwickeltes Medikament, das Menschen mit Nierenerkrankungen weitere gesundheitliche Vorteile bieten könnte.
Vorläuferstudien haben gezeigt, dass Vicadrostat die Nieren und das Herz schützen könnte, dies muss jedoch in einer großen Studie nachgewiesen werden.
Studiendesign
EASi-KIDNEY zielt darauf ab, international etwa 11.000 Teilnehmer mit Nierenerkrankungen zu rekrutieren. Die Hälfte der Teilnehmer nimmt einmal täglich Vicadrostat 10 mg zusammen mit 10 mg Empagliflozin ein, die andere Hälfte erhält ein passendes Scheinmedikament ohne Wirkstoff (Placebo) mit 10 mg Empagliflozin. Die Entscheidung, wer welches Medikament bekommt, obliegt dem Zufallsprinzip und ist weder dem Untersucher noch den zu Untersuchenden bekannt (eine sogenannte „Doppelblindstudie“).
Die Studie ist so ausgelegt, dass sie einfach durchzuführen ist: Der zusätzliche Aufwand und Arbeit für freiwillige Teilnehmer sowie das kooperierende Krankenhaus- oder Praxispersonal werden auf ein Minimum beschränkt und es werden nur wesentliche Informationen gesammelt.
Wer kann teilnehmen?
Teilnehmen können erwachsene Patienten und Patientinnen mit bekannter Nierenschwäche - mit einigen Ausnahmen, z.B. bekannte Lebererkrankungen, Typ 1 Diabetes mellitus, Polyzystische Nierenerkrankung oder Schwangere. Die Eignung für die Studie wird sorgfältig vom Studienpersonal überprüft. In Deutschland werden voraussichtlich 1250 Patienten und Patientinnen in knapp 50 Zentren rekrutiert.
Weitere Informationen
Studienablauf
Zu Beginn (sogenannte „Screening und Run-in Phase") wird die Eignung des Patienten für die Studie beurteilt. Im Anschluss wird Placebo-Vicadrostat ausgehändigt, zusammen mit Empagliflozin 10 mg für 8 Wochen.
Nach dieser ersten Phase erhalten die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder Vicadrostat oder die Placebo-Therapie ("Randomisierung"), zusammen mit Empagliflozin. Weitere Studienbesuche verlaufen nach einem festen Plan.
Die Teilnehmer haben in den ersten 6 Monaten 5 Studienbesuche und anschließend alle 6 Monate Nachuntersuchungen. Bei jedem Besuch (mit Ausnahme des dritten Besuchs, bei dem nur eine Blutuntersuchung durchgeführt wird) werden Informationen über ihren Gesundheitszustand erfasst, eine Blutuntersuchung (unter anderem zur Messung der Nierenfunktion) durchgeführt und körperliche Parameter wie z.B. der Blutdruck gemessen. Bei manchen Besuchen wird auch eine Urinprobe abgegeben. Diese Studienbesuche werden von Forschungspersonal geleitet, das in Studienabläufen geschult ist. Die Studie wird fortgesetzt, bis die für die Studie erforderliche Anzahl klinischer Ergebnisse erreicht ist, was schätzungsweise drei bis vier Jahre dauern wird.
Die Studie wird durchgehend durch einen ausgebildeten Studienarzt oder eine Studienärztin überwacht.
Nach Abschluss der Studie haben die Patienten die Möglichkeit, für 2 weitere Jahre regelmäßig zu Nachbeobachtungsterminen eingeladen zu werden.
Auswertung der Studie
Am Ende der Studie werden alle Ergebnisse weltweit ausgewertet, insbesondere im Hinblick auf ein Fortschreiten der Nierenschwäche, das Eintreten von Dialysepflichtigkeit sowie die Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten wegen Herzschwäche oder Tod aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Sollte sich die Wirksamkeit des Medikamentes bestätigen, wird eine neue Zulassung für das Medikament beantragt.
