Laufende Studien – Nachbeobachtung

FUP ist der Kurzbegriff für Follow-up-Phase, also die Phase einer klinischen Studie, in der die Nachfolgeuntersuchung stattfindet. Im Folgenden sind die Studien aufgelistet, in denen die Rekrutierungsphase abgeschlossen ist und die sich in der Follow-up-Phase befinden. 

AHF-Register: akute HI

Das AHF-Register ist eine Langzeit-Beobachtungsstudie, in der Daten von Patientinnen und Patienten mit Herzschwäche über einen Zeitraum von fünf Jahren gesammelt werden. Um die Herzinsuffizienz optimal behandeln zu können, müssen wir das Krankheitsbild und den Krankheitsverlauf besser verstehen. Daher beginnt das AHF Register (Acute Heart Failure) schon im Krankenhaus, wo die Patientinnen und Patienten mit einer neu aufgetretenen oder akut verschlechterten Herzinsuffizienz behandelt werden. 

Wir möchten die Befunde genau erfassen und die Versorgungsbedürfnisse jeder einzelnen Patientin und jedes einzelnen Patienten möglichst gut kennenlernen. Weitere Ziele sind, das klinische Erscheinungsbild der akuten Herzinsuffizienz genau zu beschreiben sowie Komplikationen rechtzeitig zu erkennen und entsprechend zu behandeln. Dadurch soll die Versorgung der Patientinnen und Patienten sowie deren Therapiemöglichkeiten und die Kommunikation zwischen den behandelnden Institutionen langfristig verbessert werden. 

Das Ziel, 1000 Patientinnen und Patienten, die mit einer akuten Herzinsuffizienz stationär in der Medizinischen Klinik I behandelt werden, zu rekrutieren, wurde Anfang 2020 erreicht. Sie gaben ihr Einverständnis, dass ihr Krankheitsverlauf genau dokumentiert wird, sowohl auf der Station als auch im Zeitraum nach der Entlassung. Sechs Monate nach dem Krankenhausaufenthalt sowie jährlich in den fünf Folgejahren werden sie einmal pro Jahr zu umfangreichen Kontrolluntersuchungen ins DZHI eingeladen. Diejenigen, die nicht ins DZHI kommen können, werden von einer speziell geschulten Studienschwester telefonisch nach dem körperlichen und seelischen Wohlbefinden befragt. Die Nurse holt auch Informationen bei den behandelnden Hausärztinnen und Hausärzten ein.

Von 1000 weiteren Herzinsuffizienz-Patientinnen und -Patienten, die nicht an der Beobachtungsstudie teilnehmen können, dürfen zusätzlich die klinischen Informationen über ihren stationären Aufenthalt anonymisiert wissenschaftlich ausgewertet werden. Dies sind vorwiegend Patientinnen und Patienten, die ein besonderes Krankheitsprofil und eine höhere Sterblichkeit aufweisen. So entsteht erstmals ein komplettes Bild aller Patientinnen und Patienten mit einer akuten Herzinsuffizienz, auch der Schwerstkranken. Die klinische Studiendatenbank des AHF-Registers erlaubt die Analyse zahlreicher wissenschaftlicher Fragestellungen. Zahlreiche Doktorandinnen und Doktoranden haben sich bereits bei der Erhebung der Daten mit der Qualität und der Bedeutung für die Kurzzeitprognose der Patientinnen und Patienten beschäftigt und wertvolle Erkenntnisse daraus gewonnen. Sie haben unter anderem die Bedeutung der Informationen untersucht, die aus EKG, Röntgenbildern, verschiedensten Laboruntersuchungen und Echokardiografien ableitbar sind. 

EMPA-Kidney: Niereninsuffizienz / Empagliflozin

In der großen klinischen EMPA-REG-OUTCOME-Studie, in der Patientinnen und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankung und Typ-2-Diabetes untersucht wurden, haben Würzburger Forschende bereits nachgewiesen, dass Empagliflozin nicht nur den Blutzucker senkt, sondern auch die Todesfälle infolge einer Herzerkrankung reduziert und positive Auswirkungen auf die Nieren hat. Nun bauen neue klinische Studien wie EMPA-KIDNEY auf diese wichtigen Ergebnisse auf. Sie sollen zeigen, ob das Diabetes-Medikament Empagliflozin auch bei Patientinnen und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung einen Herz- und Nierenschutz aufweist. 

Insgesamt werden 5000 Patientinnen und Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung in den USA, Kanada, China, Japan, Malaysia, Großbritannien und Deutschland untersucht. In Deutschland nehmen 35 Zentren an der EMPA-KIDNEY Studie teil. Die internationale Studie wird von der Universität Oxford in Kooperation mit der Medizinischen Klinik und Poliklinik I des Uniklinikums Würzburg (UKW) koordiniert. Die deutsche Studienzentrale ist in der Medizinischen Klinik I angesiedelt und wird vom DZHI unterstützt. 

Geprüft wird, ob die tägliche Einnahme einer Empagliflozin-Tablette eine Verschlechterung der Nierenerkrankung oder den Tod infolge einer Herzerkrankung bei Patientinnen und Patienten mit einer Nierenerkrankung verhindern kann. Dazu erhält die Hälfte der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer eine Empagliflozin-Tablette, während die andere Hälfte ein Placebo erhält. Die Probandinnen und Probanden werden innerhalb der ersten sechs Monate zu drei Zeitpunkten ins Studienzentrum eingeladen, im weiteren Studienverlauf alle sechs Monate. Bei jeder Studienvisite werden Blutdruck und Nierenfunktion gemessen und Informationen zum Gesundheitsstatus erfasst. Bei einigen Visiten wird zusätzlich eine Urinprobe untersucht.

G-CHF-Register: akute HI 

Das Register G-CHF ist ein multinationales Register zur Untersuchung der Merkmale und Krankheitsverläufe von Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz. In der multizentrischen, prospektiven Kohortenstudie G-CHF werden vergleichende internationale Daten zu Merkmalen, Behandlung und Ergebnissen der Herzinsuffizienz gesammelt, um die Faktoren, die den klinischen Verlauf der Herzinsuffizienz beeinflussen, besser zu verstehen. 

23 047 Patientinnen und Patienten mit einer neuen oder früheren klinischen Herzinsuffizienz-Diagnose aus 257 Zentren in 40 Ländern aus acht großen geografischen Regionen der Welt wurden aufgenommen. Etwa 4000 Personen werden auch an Teilstudien teilnehmen, in denen Gebrechlichkeit, Komorbidität, Ernährung, Versorgungshindernisse, Biomarker und geplante detaillierte echokardiographische Analysen untersucht werden. Die Nachbeobachtung ist für einen Zeitraum von fünf Jahren geplant. Primär geht es darum, die ursachenspezifische Sterblichkeit zu ermitteln. In zweiter Linie werden auch Krankenhausaufenthalte, Lebensqualität und wichtige kardiovaskuläre und nicht kardiovaskuläre Faktoren untersucht. Insgesamt wurden 32 Prozent der Teilnehmenden als stationäre Patientinnen und Patienten eingeschlossen. Das Durchschnittsalter der Kohorte bei Studienbeginn beträgt 63 Jahre, 61 Prozent der Teilnehmenden sind männlich. 54 Prozent der Teilnehmenden haben eine Herzinsuffizienz mit reduzierter Pumpleistung, 24 Prozent mit erhaltener und 21 Prozent mit einer mittleren Auswurfleistung. Die häufigsten Ursachen der Herzinsuffizienz sind koronare Herzerkrankung (38 Prozent), Bluthochdruck (20 Prozent), idiopathischer Herzinsuffizienz (unbekannte Ursache, 15 Prozent) und Herzklappenerkrankungen (9 Prozent).