Aktuell rekrutierende Studien
Wir führen zahlreiche Studien rund um die Herzinsuffizienz durch. Hier finden Sie einen Überblick über aktuell rekrutierende Studien – also Studien, bei denen derzeit eine Teilnahme möglich ist.
Im Durchschnitt nehmen wir am DZHI jedes Jahr fünf bis sieben neue Studien in das Programm auf, etwa genauso viele werden jedes Jahr regulär beendet. Erfahren Sie, welche Studien aktuell Teilnehmerinnen und Teilnehmer suchen und welches Krankheitsbild bei den Untersuchungen im Fokus steht: Die Krankheitsbilder sind jeweils mit einer Abkürzung gekennzeichnet, diese findet sich auch im Namen der Studie:
- akute Herzinsuffizienz, kurz HI
- Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Pumpkraft, kurz HFrEF (Heart Failure with reduced Ejection Fraction)
- Herzinsuffizienz mit erhaltener Pumpkraft, kurz HFpEF (Heart Failure with preserved Ejection Fraction)
Jede Studie hat abhängig vom untersuchten Krankheitsbild vorgegebene Ein- und Ausschlusskriterien. Wenn Sie an einer Studienteilnahme interessiert sind und wissen möchten, ob Sie für eine Teilnahme in Frage kommen, kontaktieren Sie bitte unsere leitende Studienschwester Gabriele Hartner.
ANTHEM: HFrEF / Device Studie
Die ANTHEM-HFrEF-Zulassungsstudie (Autonomic Regulation Therapy to Enhance Myocardial Function and Reduce Progression of Heart Failure with Reduced Ejection Fraction) ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Es wird untersucht, ob eine autonome Regulationstherapie Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Pumpkraft, HFrEF, zugutekommt. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer erhalten eine Implantation des VITARIA-Systems am Vagusnerv an der rechten Halsseite zusätzlich zur leitliniengerechten medikamentösen Therapie. Über das implantierte Gerät erfolgt eine Vagusnerv-Stimulation (VNS), die über einen Zeitraum von drei Monaten schrittweise bedarfsgerecht intensiviert wird. Die Kontrollgruppe erhält weiterhin die optimale, leitliniengerechte medikamentöse Therapie. Während frühe Studien den potenziellen Einsatz der VNS bei HFrEF stützten, waren die Ergebnisse größerer klinischer Studien uneinheitlich. Die ANTHEM-HFrEF-Studie verwendet ein neuartiges Design mit einer adaptiven Auswahl der Stichprobengröße und bewertet die Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität sowie auf Symptome und Funktion.
Weitere Informationen zu ANTHEM HFrEF im englischsprachigen Studienregister clinicaltrials.gov
AMETHYST: HFpEF Verinurad /Allopurinol
Es gibt Belege für einen unabhängigen Zusammenhang zwischen Hyperurikämie, also einem erhöhten Harnsäurespiegel im Blut, und dem Risiko von Herz-Nieren-Erkrankungen einschließlich Herzinsuffizienz. Es gibt einen statistischen Zusammenhang zwischen dem Harnsäurespiegel im Blut und anderen Markern für eine schlechte Prognose bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Pumpleistung (HFpEF). Schätzungsweise die Hälfte oder sogar zwei Drittel der HFpEF-Patientinnen und -Patienten haben eine Hyperurikämie. HFpEF ist eine Erkrankung der kleinsten Blutgefäße, die unter anderem durch Entzündungen in den Wänden der Herzkranzgefäße verursacht wird. Bei einigen Patientinnen und Patienten mit Hyperurikämie wurden Harnsäurekristalle in den Herzkranzgefäßwänden nachgewiesen.URAT1 ist ein Transportprotein, das den Harnsäurespiegel im Blut regelt. Die Hemmung von URAT1 führt zu einer erhöhten Ausscheidung von Harnsäure im Urin und einer Senkung des Harnsäurespiegels im Blut. Verinurad ist ein neuartiger URAT1-Hemmer, der sich in Phase 2 der Entwicklung für chronische Nierenerkrankungen (CKD) und Herzinsuffizienz befindet. In der Studie wird Verinurad zusammen mit Allopurinol verabreicht – einem Medikament, das ebenfalls den Harnsäurespiegel senkt. Das primäre Ziel dieser Phase-2-Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit dieser Medikamentenkombination auf die körperliche Leistungsfähigkeit von Patientinnen und Patienten mit HFpEF zu untersuchen.
COVIDOM-Studie: Covid-Genesene
In der COVIDOM-Studie werden die Langzeit-Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion beziehungsweise einer COVID-19-Erkrankung untersucht. Die große Bevölkerungsstudie wird in den Universitätskliniken in Kiel, Würzburg und Berlin durchgeführt. Wer positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurde und im Meldebereich von einem der Studienzentren wohnt (Schleswig-Holstein, Würzburg, Berlin-Neukölln), wird nach dem Zufallsverfahren für die Teilnahme ausgewählt und dabei herzlich eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Ziel der COVIDOM-Studie ist es, alle mit SARS-CoV-2-Infizierten in den drei Studienzentren langfristig zu begleiten und nachzuuntersuchen, um mögliche Folgeschäden rechtzeitig zu erkennen. Es werden Untersuchungstermine im Studienzentrum angeboten sowie regelmäßige telefonische Befragungen. Auf Wunsch ist auch das Ausfüllen von Online-Fragebögen möglich. COVIDOM ist Teil des NAPKON-Projekts (Nationales Pandemie-Kohorten-Netz) und wird durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert.
DIAGNOSTIK: HFrEF
MRT-HF DIAGNOSTIK ist eine in Deutschland durchgeführte Studie mit Patientinnen und Patienten, die kürzlich die Diagnose „Verdacht auf Herzschwäche“ erhalten haben. Zur weiteren Abklärung empfiehlt die Kardiologin oder der Kardiologe in der Regel weitere Untersuchungen wie etwa eine koronare Angiografie, bei der die Herzkranzgefäße im Katheterlabor auf Engstellen untersucht werden, oder eine kardiale Magnetresonanztomografie, also ein MRT. Um die Anzahl der Untersuchungen für die Patientinnen und Patienten mit Verdacht auf Herzinsuffizienz mit reduzierter Pumpfunktion (HFrEF) zu verringern, prüft das DZHI in der prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie, welche die bestmögliche Methode zur Diagnosestellung ist. Das Vorhaben wird von der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie gefördert.
DIGIT-HF: HFrEF / Digitoxin
In der bundesweiten multizentrischen DIGIT-HF-Studie wird geprüft, ob der Wirkstoff Digitoxin das Leben von Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz verlängern und die Zahl der Krankenhausaufenthalte verringern kann. Digitoxin gehört zur Familie der Digitalis-Glykoside. Diese wurden ursprünglich aus der Fingerhutpflanze gewonnen und finden schon seit langem in der Herzschwäche-Behandlung Verwendung. In DIGIT-HF werden bundesweit 2200 Teilnehmerinnen und Teilnehmer mit einer systolischen Herzinsuffizienz (Herzschwäche mit reduzierter Pumpfunktion) untersucht. Da Digitoxin auch unabhängig von der Nierenfunktion ausgeschieden werden kann, ist das Medikament auch für Dialyse-Patientinnen und -Patienten geeignet. Die Studie wird von der Klinik für Kardiologie und Angiologie der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) geleitet und vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert.
EASi-KIDNEY
EASi-KIDNEY ist eine weltweite, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Patientinnen und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erhalten den neuen Wirkstoff Vicadrostat (BI690517), einen Aldosteron-Synthase Hemmer. Zusätzlich bekommt jeder Teilnehmende Empagliflozin, welches bereits zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen zugelassen ist und in unserer vorherigen Studie EMPA-KIDNEY untersucht worden ist.
Im Rahmen der EASi-KIDNEY Studie wird untersucht, ob die Kombination von Empagliflozin mit dem Aldosteron Synthase Hemmer das Fortschreiten von chronischen Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verzögern kann und somit Dialysepflichtigkeit über Jahre hinauszögern kann. Der Studienverlauf beträgt für einzelne Patienten und Patientinnen ca. drei Jahre, während dieser Zeit werden die Patienten engmaschig durch die Studienteams betreut und nachverfolgt.
Die Würzburger Studienzentrale koordiniert die Studie für ganz Deutschland mit knapp 50 Studienzentren.
Weitere Informationen in englischer Sprache finden Sie unter easikidney.org
HELIOS-B: kardiale Amyloidose / Vutrisiran
HELIOS-B ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vutrisiran bei Patientinnen und Patienten mit Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-Amyloidose mit Kardiomyopathie), einer seltenen Eiweiß-Speichererkrankung, die zu einer Verdickung und Versteifung des Herzmuskels führt. Den Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmern wird alle drei Monate einmal das Medikament Vutrisiran unter die Haut gespritzt. Die Kontrollgruppe erhält ein Placebo.
Weitere Informationen zu HELIOS-B im GCP-Netzwerk
Weitere Informationen zu HELIOS-B im englischsprachigen Studienregister clinicaltrials.gov
HiGHMed: Register / chronische Herzinsuffizienz
Acht Universitätskliniken und Medizinische Fakultäten sowie weitere Partner aus Wissenschaft und Industrie haben sich zum Konsortium HiGHmed zusammengeschlossen. Gemeinsames Ziel ist es, innovative Informationsinfrastrukturen zu entwickeln und so einen schnelleren Transfer von Ergebnissen aus der Forschung in die klinische Praxis zu ermöglichen. In der Aufbau- und Vernetzungsphase wird HiGHmed vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert.
Im Use Case Kardiologie sollen die Versorgungsmöglichkeiten und die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz nachhaltig verbessert werden. Dazu wurde ein Register von Patientinnen und Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz etabliert. Nach deren Einwilligung zur Speicherung ihrer Behandlungsdaten im medizinischen Datenintegrationszentrum und zur Verwendung in der Forschung können der Verlauf der Herzinsuffizienz und die Anzeichen, die eine bevorstehende Verschlechterung der Erkrankung ankündigen, detaillierter untersucht werden. Die Bereitstellung und Analyse von Behandlungsdaten chronischer Herzinsuffizienzpatientinnen und -patienten ermöglicht ein besseres Verständnis der Herzinsuffizienz und eine Optimierung der Patientenversorgung, sodass zukünftig schnellere und individuellere Versorgungsmaßnahmen getroffen werden können.
CARDIO-TTRansform: Amyloidose des Herzens / siRNA
CARDIO-TTRansform ist eine globale, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffs ION-682884 bei Patientinnen und Patienten mit Transthyretin-vermittelter Amyloidose des Herzens. Das Protein Transthyretin (TTR) wird von der Leber hergestellt und in das Blut abgegeben. Veränderungen im TTR führen dazu, dass das Protein sich falsch faltet und in bestimmten Körperteilen wie Nervensystem, Magen, Darm und Herz verklumpt und ansammelt, entweder genetisch bedingt oder im Laufe des Lebens erworben. Die Ansammlungen werden als Amyloid-Ablagerungen bezeichnet. Lagert sich Amyloid im Herzen ab, kann es zu einer Kardiomyopathie kommen.
Vorstudien haben gezeigt, dass ION-682884 den TTR-Spiegel im Blut senken und somit die Amyloid-Ablagerungen im Körper reduzieren kann. In der Studie wird nun geprüft, ob das Medikament bei Transthyretin-bedingten Kardiomyopathien helfen kann. Etwa 750 Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer erhalten 117 Wochen lang alle vier Wochen ION-682884 oder ein Placebo als Spritze unter die Haut. Dies entspricht insgesamt 30 Injektionen.
Zum Artikel über die Studie im englischsprachigen Fachjournal Blood
PASSPORT-HF-Studie: HFrEF, HFpEF, NYHA III CardioMEMS™HF System
In der randomisierten PASSPORT-HF-Studie prüft das DZHI im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) die Anwendung des CardioMEMS™HF-Systems. Es werden noch Teilnehmerinnen und Teilnehmer mit Herzschwäche-Schweregrad NYHA III, HFrEF oder HFpEF gesucht.
In den USA wurde bereits gezeigt, dass sich Herzinsuffizienzpatientinnen und -patienten besser behandeln lassen und Krankenhausaufenthalte und Sterblichkeit verringert sind, wenn der Lungenblutdruck überwacht wird. Das CardioMEMS™HF-System besteht aus drei Komponenten: Ein Sensor wird Patientinnen und Patienten mit einer schweren Herzinsuffizienz in die Lungenarterie implantiert; ein „intelligentes Kissen“ dient als Mess-Station; eine sichere Datenbank empfängt die täglich gemessenen Werte, wo sie vom Betreuerteam beurteilt werden können. Die eingehenden Werte werden von speziell weitergebildetem Personal („Herzinsuffizienzschwester“) beurteilt und an die Kardiologin oder den Kardiologen gemeldet, um die Therapie anpassen zu können. Ein Druckanstieg in der Pulmonalarterie lässt meist schon Wochen vorher eine drohende Entgleisung erkennen. So kann durch frühzeitige Therapieanpassung eine weitere Verschlechterung, ein Krankenhausaufenthalt oder Schlimmeres verhindert werden.
PASSPORT-HF wird an etwa 40 Zentren in Deutschland durchgeführt. Die randomisierte Studie wird vom DZHI geleitet und vom Institut für Herzinfarktforschung Ludwigshafen durchgeführt. 560 Patientinnen und Patienten mit einer schweren Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III), die im vergangenen Jahr mindestens einmal im Krankenhaus wegen einer Herzinsuffizienz behandelt wurden, sollen aufgenommen und zunächst über zwölf Monate betreut werden. Die Interventionsgruppe erhält das CardioMEMSTM-HF-System und kann mit Hilfe der Lungendruckwerte durch die Behandlungsteams intensiviert behandelt werden. Die Kontrollgruppe wird zu Studienbeginn angeleitet, sich selbst zu beobachten, also Blutdruck, Herzfrequenz, Gewicht und Wassereinlagerungen im Körper zu messen und zu dokumentieren. Die Ergebnisse werden telefonisch abgefragt und zur Optimierung der Therapie herangezogen.
Erfüllt die Studie die Erwartungen, werden diese telemedizinisch erbrachten kardiologischen Leistungen und Vergütungen in Deutschland in die Regelversorgung übernommen. Im Rahmen der PASSPORT-HF-Studie darf bereits die ambulante telemedizinische Nachsorge von Herzinsuffizienzpatientinnen und -patienten abgerechnet werden.
Zur Pressemitteilung zur PASSPORT-HF-Studie
STEP-HFpEF und STEP-HFpEF mit Diabetes: HFpEF und Übergewicht / Semaglutid
In diesen beiden Schwesterstudien wird untersucht, wie sich die Herzinsuffizienz mit erhaltener Pumpfunktion (HFpEF) und das Körpergewicht auf das tägliche Leben der Teilnehmerinnen und Teilnehmer mit und ohne Diabetes auswirken. Im Mittelpunkt steht das neue Arzneimittel Semaglutid und die Frage, wie es sich auf das Körpergewicht auswirkt. Die Probandinnen und Probanden spritzen sich einmal pro Woche Semaglutid oder ein Placebo. Die Studie dauert etwa 15 Monate. In diesem Zeitraum stehen elf Klinikbesuche und ein Telefonat mit der Studienärztin oder dem Studienarzt an. Zudem werden Gespräche mit dem Studienpersonal über eine gesunde Lebensweise, einschließlich gesunder Ernährung und körperlicher Bewegung geführt. Die Veränderungen des Körpergewichts werden vom Beginn bis zum Ende der Studie dokumentiert und die Auswirkungen auf die Symptome der Herzinsuffizienz untersucht.
Weitere Informationen im englischsprachigen Studienregister clinicaltrials.gov
TransitionCHF: symptomfreie HFrEF
Mit der deutschlandweiten Kohortenstudie TransitionCHF sollen die Gründe näher erforscht werden, warum eine noch symptomfreie Herzinsuffizienz zu einer symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz wird. Bei vielen Patientinnen und Patienten wird bei Routineuntersuchungen eine eingeschränkte Herzleistung diagnostiziert, ohne dass sie unter den typischen Symptomen wie Kurzatmigkeit oder Leistungsminderung leiden. Ursachen dieser „noch versteckten Herzschwäche“ können Bluthochdruck, Herzinfarkt oder Herzmuskelerkrankungen sein. Im Rahmen der Studie werden von rund 1500 Patientinnen und Patienten in verschiedenen Kliniken und Zentren Biomaterialien wie etwa Blut- und Urinproben, Befunde von Bildgebungsverfahren und genetische Profile gesammelt und diese ihrem Gesundheitszustand gegenübergestellt. Die Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer werden über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren beobachtet. Die sich daraus ergebenden Muster und Gesetzmäßigkeiten könnten in Zukunft helfen, das Auftreten von Symptomen bei einer Herzschwäche vorhersagen zu können und therapeutisch der Entwicklung von Symptomen gegenzusteuern. Dies ist umso wichtiger, da eine Herzschwäche in der Regel schubweise verläuft und die Medizin eine Verschlechterung bislang nicht verhindern kann.TransitionCHF ist eine Studie des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK), die Studienzentrale ist in Göttingen.
TransitionCHF im englischsprachigen Studienregister clinicaltrials.gov
Kontakt, Öffnungszeiten, Sprechzeiten
Öffnungszeiten der Herzinsuffizienz-Ambulanz
Montag bis Donnerstag
08:00 bis 16:30 Uhr
Freitag
08:00 bis 15:00 Uhr
Anschrift
Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz Würzburg | Universitätsklinikum Würzburg | Am Schwarzenberg 15 | Haus A15 | 97078 Würzburg | Deutschland
