Internationale Studie VITDALIZE
Hintergrund
Patientinnen und Patienten mit Vitamin-D-Mangel leiden häufiger unter Herz-Kreislauf-Problemen, sind anfälliger für Herzinfarkt oder Schlaganfall und fühlen sich im Alltag oft müde und schwach. Zudem ist ihr Immunsystem geschwächt. Besonders problematisch kann ein solcher Mangel nach einem Unfall oder einer großen Operation werden und sich bei einer Behandlung auf der Intensivstation negativ auf die Erholung auswirken.
Ziele
Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer hochdosierten Gabe von Vitamin D (Cholecalciferol) auf Patientinnen und Patienten zu untersuchen, die auf der Intensivstation einen schweren Mangel aufweisen. Dabei stehen vor allem das Überleben und die Besserung der Organdysfunktionen im Fokus der Analyse.
Durchführung der Studie
Insgesamt erhalten 2400 Intensivpatientinnen und -patienten, davon 800 in Deutschland, entweder ein Scheinmedikament oder Cholecalciferol. Sowohl das Placebo als auch Cholecalciferol wird enteral oder oral verabreicht. Die Vitamin D Gruppe erhält initial eine Dosis von 540.000 IE, gefolgt von täglich 4.000 IE für 90 Tage, insgesamt also 900.000 IE.
Ein- und Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien
- Mindestalter von 18 Jahren
- Vitamin-D-Spiegel (25(OH)D) unter oder gleich 12 ng/ml
- Geschätzte Verweildauer auf der Intensivstation zwei Tage oder länger
- Screening innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf Intensivstation
Ausschlusskriterien
- Schwere gastrointestinale Dysfunktion
- Hyperkalzämie, ionisierte Calcium über 1,35 mmol/l
- Nierensteine, aktive Tuberkulose oder Sarkoidose innerhalb der letzten zwölf Monate
- Absehbarer Tod in unmittelbarer Zukunft
- Schwangerschaft oder fehlender Empfängnisschutz im gebärfähigen Alter
- Stillzeit
Bedeutung
Positive Ergebnisse könnten die Verabreichung von Vitamin D3 zukünftig als eine einfache und kostengünstige Therapieoption für kritisch Kranke auf der Intensivstation mit schwerem Vitamin D-Mangel etablieren.
Förderung
Die VITDALIZE Studie ist ein vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördertes Forschungsvorhaben.
Förderaufruf: Die VITDALIZE Studie: Effekt von hochdosiertem Vitamin D3 auf die 28-Tage Mortalität bei erwachsenen kritisch kranken Patienten mit schwerem Vitamin-D-Mangel: eine multizentrische, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase III Studie
Kooperierende Kliniken in Deutschland
- Universitätsklinikum Bonn
- Universitätsklinikum Essen
- Universitätsklinikum Frankfurt
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Kiel)
- Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
- Klinikum rechts der Isar der TUM (München)
- Klinikum Oldenburg
- Universitätsmedizin Rostock
Ansprechpersonen
Univ.-Prof. Dr. med.
Patrick Meybohm
Direktor der Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
